Khi các sản phẩm thiết bị y tế vào thị trường Châu Âu, chúng thường cần đạt chứng nhận CE. Chỉ thị thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (Chỉ thị thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (98/79 / EC), sau đây gọi là IVDD), ban đầu được tuân theo chứng nhận CE, sẽ tuân theo quy định về thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (trong thiết bị y tế chẩn đoán ống nghiệm) từ ngày 26 tháng 5 năm 2022. Quy định (EU) 2017/746, sau đây gọi là IVDR).
Một thay đổi đáng kể trong quá trình chuyển đổi từ IVDD sang IVDR là việc đánh giá sự phù hợp của sản phẩm IVD hơn đòi hỏi sự tham gia của các cơ quan được thông báo. Hiện tại, chỉ một số lượng tương đối nhỏ các sản phẩm có nguy cơ cao (khoảng 8% IVD trên thị trường) cần được gửi đến Cơ quan thông báo để xem xét theo yêu cầu của IVDD. Sau khi thực hiện IVDR, khoảng 80% thuốc thử chẩn đoán in vitro cần được các cơ quan đã thông báo xem xét.
Ngoài CE của các sản phẩm loại A, có thể được đăng ký tại Liên minh Châu Âu, đường dẫn tuân thủ tài liệu kỹ thuật thế hệ Châu Âu và IVDR, CE loại B, C và D đều cần phải được chứng nhận bởi một cơ quan được thông báo. Hiện tại, chỉ có 5 cơ quan được thông báo đã có được IVDR. , và các cơ quan được thông báo này vẫn chưa sẵn sàng tiếp nhận các trường hợp IVDR do trình độ nhân sự và các vấn đề khác.
Cho dù đó là bộ công cụ phát hiện kháng nguyên coronavirus mới, bộ phát hiện trung hòa coronavirus mới hoặc bộ phát hiện axit nucleic coronavirus mới, theo các quy tắc phân loại của Chỉ thị 98/79 / EC, nó được sử dụng để chẩn đoán coronavirus mới được sử dụng bởi các chuyên gia. Thuốc thử là các sản phẩm nằm ngoài Danh mục A và Danh sách B. Quy trình tuân thủ CE của nó là tuyên bố về sự phù hợp, bao gồm việc doanh nghiệp chuẩn bị các tài liệu kỹ thuật, ký công bố sự phù hợp, chỉ định đại diện được ủy quyền của EU và hoàn thành đăng ký của cơ quan có thẩm quyền của quốc gia thành viên EU bởi đại diện có thẩm quyền của EU.